幽幽管獲批 中國首個適用于“消費者自測”的幽門螺桿菌檢測產品面世

1月6日，諾輝健康宣布旗下幽門螺桿菌檢測產品幽幽管獲得國家藥監局(NMPA)批準的三類醫療器械注冊申請。這是國家藥監局批準的中國首個適用于“消費者自測”的幽門螺桿菌檢測產品。

幽門螺桿菌檢測此前獲批產品均限于專業醫務人員在醫療單位檢測。幽幽管首次實現取樣和檢測“驗孕棒”式一體化設計，采樣后將取樣棒插回試劑管，10秒搖勻，按下管蓋后10分鐘即可讀取結果。

幽幽管注冊產品名為幽門螺桿菌抗原檢測試劑(乳膠法)，采用先進的雙抗體夾心法，檢測糞便樣本中是否存在幽門螺桿菌抗原。幽門螺桿菌在人體內定居于胃黏膜上皮細胞表面，可隨胃黏膜上皮細胞更新而脫落，因此糞便抗原檢測是目前最直接有效的檢測方式之一，獲得國內國際醫學指南和共識的一致推薦。

“新冠抗疫的常態化將加速健康管理落地居家場景。2021年12月28日十部委在《‘十四五’醫療裝備產業發展規劃》中將POCT產品列入國家重點發展規劃。此次國家藥監局首次批準‘消費者自測’產品，是居家檢測行業發展的重要利好。”諾輝健康執行董事兼CEO朱葉青表示，諾輝健康有三個堅持，堅持轉化研發成果為更便捷的使用體驗;堅持完成可靠的臨床驗證實現產品合規審批;堅持持續創新醫療消費品的用戶服務。

幽門螺桿菌感染是國際公認的胃癌Ⅰ類致癌因子。中國幽門螺桿菌感染率高達40%-60%，主要通過口口途徑傳播。

2021年11月26日，中國學者李兆申在全球消化領域頂級期刊Gut(IF=23.0)牽頭發表了《中國家庭幽門螺桿菌感染的防控和管理共識報告(2021年版)》。報告指出國內目前針對幽門螺桿菌感染的管理，主要采取的是針對個人的“檢測和治療”策略和“篩查和治療”策略，而家庭成員間幽門螺桿菌感染傳播的問題需要引起重視，家庭內部的隔代傳播、幼兒之間的傳播、母嬰之間的傳播、共餐共具的傳播等，在一定程度上導致了幽門螺桿菌感染沒有得到有效防控。

中國每年新發胃癌患者占全球42.6%，但國內胃癌早期診斷率低于20%，胃癌患者5年生存率僅為27.4%。幽門螺桿菌感染是目前預防胃癌最重要的可控危險因素，近期家庭流調數據顯示，中國64.6%的家庭至少有一位家庭成員有幽門螺桿菌感染。幽門螺桿菌防治應該以家庭為單位進行。

之前在浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院、浙江省人民醫院和北京大學首鋼醫院三家三級臨床醫院，共納入疑似幽門螺桿菌感染有效受試者1,644例，敏感性達到96.5%，特異性達到99.1%，受試者自測結果與專業人士檢測結果對比，符合率達到100%。

“此次試驗全面達到臨床研究目標，幽幽管檢測結果為陽性的受檢者感染可能性很大，建議及時就醫，以確定下一步的治療方案。”幽幽管項目研究者、浙江省人民醫院消化內科主任潘文勝教授表示，希望“消費者自測”的居家檢測能夠提升大眾對自主性健康管理的意識，不要生病才就醫，看病也可以變被動為主動。

(原標題：幽幽管獲批，國內首個幽門螺桿菌消費者自測產品面世)

(記者 袁璐)